Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoftacot» Estratto determina AAM/AIC n. 92/2017 del 27 giugno 2017 Procedura europea: IT/H/0413/001/DC. Descrizione del medicinale E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOFTACOT nella forma e confezioni: «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml; «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml; «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ML; «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, 12 Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia). Confezioni: «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061012 (in base 10) 1B0NBN (in base 32); «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061024 (in base 10) 1B0NC0 (in base 32); «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061036 - (in base 10) 1B0NCD (in base 32); «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061048 (in base 10) 1B0NCS (in base 32). Composizione: Principio attivo: idrocortisone sodio fosfato 3,35 mg/ml. Eccipienti: Disodio fosfato dodecaidrato; Sodio diidrogeno fosfato monoidrato; Sodio cloruro; Disodio edetato; Acido cloridrico; Acqua per preparazioni iniettabili. Validita' prodotto integro: due anni (nel contenitore esterno). Validita' dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della bustina: utilizzare i contenitori monodose entro un mese; dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l'uso. Poiche' la sterilita' non puo' essere mantenuta dopo l'apertura del singolo contenitore monodose, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo la somministrazione. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere i contenitori monodose nella bustina, per proteggerli dalla luce. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico Boecillo - Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid - Spagna. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Laboratoire Unither - ZI de la Guerie - 50211 Coutances Cedex - Francia. Confezionamento secondario: CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) - Italia. Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l. - largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Controllo e rilascio lotti: Laboratoires THEA 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Controllo dei lotti (test microbiologici - sterilita'): ICARE - Biopôle Clermont Limagne - 63360 Saint-Beauzire - Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di affezioni congiuntivali di grado lieve di tipo allergico o infiammatorio non infettive. Rinnovo proposto: cinque anni dopo la data di approvazione (14 marzo 2022). Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.