Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Destrometorfano Unither Pharmaceuticals». Estratto determina AAM/AIC n. 96/2017 del 4 luglio 2017 Procedura europea ES/H/0388/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS nella forma e confezioni: «15 mg soluzione orale » 12 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml; «15 mg soluzione orale» 15 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Societa' Unither Pharmaceuticals con sede in 151 rue Andre Durouchez Espace Industriel Nord CS 28028 - 80084 Amiens Cedex 2 - Francia Confezioni: «15 mg soluzione orale » 12 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml - AIC 045108014 (in base 10) 1C0LTG (in base 32); «15 mg soluzione orale » 15 bustine in Pet/Al/COC da 5 ml - AIC 045108026 (in base 10) 1C0LTU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale Validita' prodotto integro: 24 mesi Condizioni particolari di conservazione: nessuna precauzione particolare per la conservazione Composizione Una bustina da 5 ml contiene 15 mg di destrometorfano bromidrato. Eccipienti con effetti noti: una bustina da 5 ml contiene 900 mg di fruttosio e 4700 mg di sorbitolo. Eccipienti: fruttosio, glicerolo, acqua depurata, sorbitolo (E420). Intenso aroma al limone (aromatizzanti, preparazioni aromatiche naturali, sostanze aromatiche naturali, alcol etilico, glicole propilenico E1520). Produttore del principio attivo: Divi's Laboratories Ltd - Unit I Lingojigudem Village Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252 Hyderabad Telangana India. Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Unither Liquid Manufacturing 1-3 allee de la Neste Z.I d'en Sigal France- 31770 Colomiers. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca e stizzosa). Destrometorfano Unither Pharmaceuticals e' indicato per adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.