Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Pensa». Estratto determina n. 1238/2017 del 6 luglio 2017 Medicinale: DESLORATADINA PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376018 (in base 10) 18F6UL (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376020 (in base 10) 18F6UN (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376032 (in base 10) 18F6V0 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376044 (in base 10) 18F6VD (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376057 (in base 10) 18F6VT (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376069 (in base 10) 18F6W5 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376071 (in base 10) 18F6W7 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376083 (in base 10) 18F6WM (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376095 (in base 10) 18F6WZ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376107 (in base 10) 18F6XC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Principio attivo: Desloratadina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Isomalto (E953); Amido di mais pregelatinizzato; Cellulosa microcristallina; Ossido di magnesio, pesante; Idrossipropilcellulosa; Crospovidone (tipo A); Magnesio stearato; Rivestimento: Polivinil alcool; Titanio diossido (E171); Macrogol/PEG 3350; Talco; FD&C Blue #2/ lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132); Produzione del principio attivo: Cipla Limited, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area District-Raigad Maharashtra, India Produzione del prodotto finito: Produzione: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecia Confezionamento: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecia Rilascio lotti: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecia Controllo dei lotti: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecia Indicazioni terapeutiche: «Desloratadina Pensa» e' indicato in adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore) per il sollievo dei sintomi associati a: - rinite allergica; - orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376044 (in base 10) 18F6VD (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,67; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,00; Nota AIFA: Nota 89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Desloratadina Pensa» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Desloratadina Pensa» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.