Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lopinavir e Ritonavir Accord» Estratto determina n. 1240/2017 del 6 luglio 2017 Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 40x3 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066014 (in base 10) 1BZ9SY (in base 32); «200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066026 (in base 10) 1BZ9TB (in base 32); «200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066038 (in base 10) 1BZ9TQ (in base 32); «200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045066040 (in base 10) 1BZ9TS (in base 32); «200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 120x3 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045066053 (in base 10) 1BZ9U5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lopinavir co-formulato con 50 mg di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico: principio attivo: lopinavir/ritonavir; eccipienti: contenuto della compressa: copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (polietilenglicole 400), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidale anidro (E551), macrogol (polietilenglicole 3350), ossido ferrico giallo (E172), polisorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited - Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081 - India; Hetero Drugs Limited - Unit-IV, Survey No.599, Temple Road, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 531081 - India. Produzione del prodotto finito. Produzione: Hetero Labs Limited - Unit III, Plot n. 22-110, Industrial Development Area Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055 - India; Hetero Drugs Limited (Unit-IX) - Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081 - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Appelhof 13, RX Oudehaske, 8465 - Paesi Bassi; MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Neptunus 12, CN Heerenveen, 8448 - Paesi Bassi. Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Controllo dei lotti: Astron Research Limited - 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche. «Lopinavir e Ritonavir Accord» e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). La scelta di «Lopinavir e Ritonavir Accord» per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti dei pazienti precedenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lopinavir e Ritonavir Accord» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo, pediatra (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.