Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Efavirenz», «Emtricitabina» e «Tenofovir Disoproxil Teva». Estratto determina n. 1247/2017 del 7 luglio 2017 Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna 4 - 20123 Milano. Confezioni: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645012 (in base 10) 1BLGNN (in base 32); «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645024 (in base 10) 1BLGP0 (in base 32); «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645036 (in base 10) 1BLGPD (in base 32); «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645048 (in base 10) 1BLGPS (in base 32); «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645063 (in base 10) 1BLGQ7 (in base 32); «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (30x3) compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645075 (in base 10) 1BLGQM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg di tenofovir). Principio attivo: Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir Disoproxil Fosfato. Eccipienti: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; mannitolo (E421); idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; polossamero 407; crospovidone; ipromellosa; olio vegetale idrogenato; sodio stearil fumarato. Film di rivestimento (Opadry II 85F240144 PINK) polivinil alcool - parte idrolizzata; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; carmine (E120). Indicazioni terapeutiche: Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e' una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per piu' di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente, e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva. La dimostrazione dei benefici della combinazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e' principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportino la combinazione della dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con altri antiretrovirali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645024 (in base 10) 1BLGP0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 498,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 822,80. Confezione: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645036 (in base 10) 1BLGPD (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 498,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 822,80. Confezione: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645063 (in base 10) 1BLGQ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 498,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 822,80. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.