Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezelip» Estratto determina n. 1248/2017 del 7 luglio 2017 Medicinale: EZELIP. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045116011 (in base 10) 1C0UMC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: cinque anni. Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Principio attivo: Ezetimibe Eccipienti: sodio laurilsolfato; povidone K30; mannitolo (E421); croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina (E460); sodio stearil fumarato. Produzione del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Produzione del prodotto finito: Produzione, controllo di qualita' e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Controllo di qualita' e rilascio dei lotti, confezionamento secondario TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania Controllo di qualita' Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 8501 Novo mesto Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 6 27472 Cuxhaven Germania Labor L+ S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania Confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6 63801 Kleinostheim, Bavaria Germania XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090-Settala Italia Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria Ezelip, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con Ezelip e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari Ezelip e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato contemporaneamente con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Ezelip somministrato con una statina e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia) Ezelip e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045116011 (in base 10) 1C0UMC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,24. Nota AIFA: Nota 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale EZELIP e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EZELIP e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.