Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Butapral». Estratto determina n. 1251/2017 del 7 luglio 2017 Medicinale: BUTAPRAL. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) - 84083. Confezione: «0,5 mg + 2,5 mg/2,5 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646014 (in base 10) 1BLHMY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni contenitore da 2,5 ml contiene 0,5 mg di ipratropio bromuro e 2,5 mg di salbutamolo (3.0 mg come salbutamolo solfato). Principio attivo: ipratropio bromuro 0.50 mg; salbutamolo solfato 3.00 mg (equivalente a salbutamolo 2.50 mg). Eccipienti: sodio cloruro; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Ipratropio bromuro: Sifavitor srl - via Livelli, 1 - Frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano (Lodi). Salbutamolo solfato: Cambrex Profarmaco Milano srl - via E. Curiel, 34 - Paullo (MI). Produzione del prodotto finito: Genetic S.p.a. Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) (Responsabile per tutte le fasi della produzione). Indicazioni terapeutiche: «Butapral» e' indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo. «Butapral» e' indicato negli adulti e adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg + 2,5 mg/2,5 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646014 (in base 10) 1BLHMY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.81; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.15. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Butapral» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Butapral» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.