Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir EG» Estratto determina n. 1252/2017 del 7 luglio 2017 Medicinale: DARUNAVIR EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044621011 (in base 10) 1BKR6M (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044621023 (in base 10) 1BKR6Z (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film« 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044621035 (in base 10) 1BKR7C (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 90 (30x3) compresse in flacone HDPE (confezione multipla) - A.I.C. n. 044621047 (in base 10) 1BKR7R (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621050 (in base 10) 1BKR7U (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621062 (in base 10) 1BKR86 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621074 (in base 10) 1BKR8L (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621086 (in base 10) 1BKR8Y (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621098 (in base 10) 1BKR9B (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621100 (in base 10) 1BKR9D (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621112 (in base 10) 1BKR9S (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621124 (in base 10) 1BKRB4 (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621136 (in base 10) 1BKRBJ (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621148 (in base 10) 1BKRBW (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621151 (in base 10) 1BKRBZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 400 mg e 800 mg: Per flaconi: trenta mesi. Dopo la prima apertura: sei mesi, se non conservati ad una temperatura superiore ai 25°C. Per blister: due anni. 600 mg: Per flaconi: trenta mesi. Dopo la prima apertura: sei mesi, se non conservato ad una temperatura superiore a 25°C. Per blister: diciotto mesi. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir; ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir; ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir. Principio attivo: Darunavir. Eccipienti: nucleo della compressa cellulosa microcristallina (E 460); crospovidone (tipo A) (E1202); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa Darunavir Eg 400 mg compresse rivestite con film: (Alcool)poli (vinilico) (E1203); Titanio diossido (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); Giallo tramonto FCF (E110). Darunavir Eg 800 mg compresse rivestite con film: (Alcool)poli (vinilico) (E1203); Titanio diossido (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); Ossido di ferro rosso (E172). Darunavir Eg 600 mg compresse rivestite con film: (Alcool) poli (vinilico) (E1203); Titanio diossido (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); Giallo tramonto FCF (E110). Produzione del principio attivo: MSN Life Sciences Private Limited, Unit-II, Sy.No. 455/A, 455/AA, 455/E and 455/EE, Chandampet (Village), Shankarampet (Mandal), Medak District, Telangana 502 255 - India. Produzione del prodotto finito: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Germania (confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti) STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Wien 1190 - Austria (confezionamento secondario e rilascio lotti) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, AC Etten-Leur 4879 - Paesi Bassi Rilascio lotti Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda (confezionamento secondario e rilascio lotti) Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, AC Etten Leur 4879 - Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario) Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia (confezionamento primario e secondario) Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A, San Prospero (Modena) 41030 - Italia (confezionamento primario e secondario) Sanico N. V., Veedijk 59, Turnhout 2300 - Belgio (confezionamento primario e secondario) S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7, Cavenago D'Adda (LO) 26824 - Italia (confezionamento secondario) De Salute S.R.L., Via Biasini, 26, Soresina (CR) 26015 - Italia (confezionamento secondario) STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A, Herlev 2730 - Danimarca (confezionamento secondario) TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard 9462 - Austria (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: Darunavir Eg 400 mg e 800 mg compresse rivestite con film Darunavir Eg somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in combinazione con altri antiretrovirali. Darunavir Eg co-somministrato con cobicistat e' indicato in associazione con altri antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Darunavir Eg 400 mg/800 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che siano: naive al trattamento con antiretrovirali (ART); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Eg in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di Darunavir Eg. Darunavir Eg 600 mg compresse rivestite con film Darunavir Eg somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in combinazione con altri antiretrovirali. Darunavir Eg 600 mg compresse puo' essere usato per un adeguato adattamento degli schemi posologici: per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente pre-trattati; per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici di eta' di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15 kg. La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Eg co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Eg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044621011 (in base 10) 1BKR6M (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92. Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044621023 (in base 10) 1BKR6Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60. Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044621035 (in base 10) 1BKR7C (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Darunavir Eg e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Darunavir Eg e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Tutela di mercato «Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.». Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.