Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Netildex». Estratto determina AAM/PPA n. 678/2017 del 26 giugno 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale NETILDEX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036452047 - «3 mg/ml/1 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml; A.I.C. n. 036452050 - «3 mg/ml/1 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita'. Allargamento dei limiti IPC approvati: parametro osmolalita'. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: introduzione del controllo del Bioburden delle soluzioni dei p.a. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. (codice fiscale n. 00122890874), con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti n. 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (Catania) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.