Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Zentiva».


Estratto determina AAM/ PPA n. 679 del 26 giugno 2017

Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo. Altra variazione
Relativamente al medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA.
Numero procedura europea: PT/H/1434/001-002/II/024.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF del principio attivo lercanidipina cloridrato (forma amorfa) del produttore autorizzato Glenmark Generics Ltd (versione GLNMRK/LERC/AP/E-10/2015.07.21) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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