Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra». Estratto determina AAM/ PPA n. 680 del 26 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.I.a.1.i) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b).2.c). 2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove. Relativamente al medicinale: FULCROSUPRA Numero procedura europea: DE/H/0236/001/WS/048 Titolare AIC: BGP Products S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del fabbricante del principio attivo: introduzione di un nuovo sito di micronizzazione (Synkem S.A.S., Rue de Longvic, 21301 Chenôve - France); Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo; Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Famar L'Aigle, Zone industrielle Nr. 1, Route de Crulai, F-61300 L'Aigle); Modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito relativamente al medicinale «Fulcrosupra», nelle forme e confezioni: AIC n. 035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg; AIC n. 035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.