Gazzetta n. 171 del 24 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varilrix». Estratto determina AAM/PPA n. 681/2017 del 26 giugno 2017 Autorizzazione della variazione C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale VARILRIX. Codice pratica: VN2/2016/426. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Varilrix», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028427019 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» flacone polvere (1 dose)+1 siringa preriempita solvente 0,5 ml con 2 aghi separati; A.I.C. n. 028427021 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. con sede legale e domicilio in Rue De L'institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.