Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 luglio 2017 Rettifica e corrigendum alla determina 31 maggio 2017, n. 1023/2017, relativa alla classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del solo medicinale per uso umano «Suliqua», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1283/2017). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate n. 1023 del 31 maggio 2017 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SULIQUA pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 141 del 20 giugno 2017; Visto l'allegato della suddetta determina nella sezione - Modo di somministrazione e nella sezione - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio; Considerato che, per errore materiale nelle sezioni sopra riportare il dosaggio del principio attivo lixisenatide e' espresso in milligrammi anziche' in microgrammi e quindi non risulta correttamente riportato, occorre provvedere alla rettifica della determinazione n. 1023 del 31 maggio 2017 di questo Ufficio procedure centralizzate; Visti gli atti d'ufficio; Determina: (Rettifica corrigendum alla determinazione SISF Ufficio procedure centralizzate n. 1023 del 31 maggio 2017: dell'unita' di misura della massa del principio attivo lixisenatide nella sezione Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio). Laddove e' riportato nella sezione: «Modo di somministrazione. "Suliqua" e' disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioe' rispettivamente penna "Suliqua" (10-40), penna "Suliqua" (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle penne e' data dall'intervallo di dose della penna: la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 50 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 10-40 unita' di insulina glargine in associazione con 5-20 mg di lixisenatide (penna "Suliqua" (10-40)); la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unita' di insulina glargine in associazione con 10-20 mg di lixisenatide (penna "Suliqua" (30-60)).», e nella sezione: «La Guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave. Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare "Suliqua". Assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano adeguatamente informati su come utilizzare insulina glargine/lixisenatide. "Suliqua" e' disponibile in penna preriempita e deve essere usato solo con questo dispositivo; gli operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare insulina glargine/lixisenatide da una penna preriempita perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni. "Suliqua" e' disponibile in due penne preriempite contenenti differenti opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli differenti di dosaggio: entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con una concentrazione di 100 unita'/ml; penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mg/ml; intervallo di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 5 a 20 mg); penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mg/ml; intervallo di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 10 a 20 mg). La prescrizione deve indicare l'intervallo di dose e l'opzione di dosaggio della penna preriempita di "Suliqua" e il numero di dosi unitarie da somministrare. Il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta. Spiegare al paziente i seguenti punti: si stanno prescrivendo un numero di dosi unitarie che corrispondono a un certo numero di unita' di insulina piu' una quantita' fissa di lixisenatide; per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre 1 unita' di insulina, indipendentemente da quale penna preriempita di "Suliqua" si sta utilizzando (penna10-40 o penna 30-60); il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie da iniettare. Se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza come elementi tattili sulla penna preriempita). Anticipare le domande che il paziente potrebbe fare riguardo alla disglicemia e alle reazioni avverse potenziali. Si chiede ai farmacisti di verificare che il paziente e chi se ne prende cura siano in grado di leggere le opzioni di dosaggio di "Suliqua", l'intervallo delle dosi della penna preriempita e il contatore della dose della penna preriempita prima di dispensare l'insulina glargine/lixisenatide. I farmacisti devono anche accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della penna. Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide. Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide). Un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori terapeutici con "Suliqua" fara' parte della Guida per l'operatore sanitario. La Guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave. Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di usare "Suliqua". "Suliqua" e' fornito in penna preriempita e deve essere utilizzato solo con questo dispositivo: pazienti, chi se ne prende cura e operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare l'insulina glargine/lixisenatide dalla penna preriempita perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni. "Suliqua" e' disponibile in due penne preriempite contenenti due diverse opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli diversi di dosaggio: entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con una concentrazione di 100 unita'/ml; penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mg/ml; intervallo di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 5 a 20 mg); penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mg/ml; intervallo di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 10 a 20 mg). La prescrizione deve indicare quale tipo di penna preriempita e' necessaria (penna "Suliqua" 10-40 o penna 30-60) e il numero di dosi unitarie che devono essere iniettate. Il farmacista deve chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta. Una dose unitaria contiene 1 unita' di insulina glargine piu' una dose fissa di lixisenatide. Prima dell'impiego di insulina glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono necessarie. Il medico dara' questa informazione. Per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre una unita' di insulina, indipendentemente dalla penna preriempita di "Suliqua" utilizzata (penna 10-40 o penna 30-60). Il medico le spieghera' il design e le caratteristiche della penna "Suliqua", incluso come il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare. Durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere monitorata piu' frequentemente. Se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico. Un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori terapeutici con "Suliqua" sara' parte della Guida per il paziente.», leggasi nella sezione: «Modo di somministrazione. "Suliqua" e' disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioe' rispettivamente penna "Suliqua" (10-40), penna "Suliqua" (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle penne e' data dall'intervallo di dose della penna: la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 50 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 10-40 unita' di insulina glargine in associazione con 5-20 mcg di lixisenatide (penna "Suliqua" (10-40)); la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unita' di insulina glargine in associazione con 10-20 mcg di lixisenatide (penna "Suliqua" (30-60)).», e nella sezione: «La Guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave. Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare "Suliqua". Assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano adeguatamente informati su come utilizzare insulina glargine/lixisenatide. "Suliqua" e' disponibile in penna preriempita e deve essere usato solo con questo dispositivo; gli operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare insulina glargine/lixisenatide da una penna preriempita perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni. "Suliqua" e' disponibile in due penne preriempite contenenti differenti opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli differenti di dosaggio: entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con una concentrazione di 100 unita'/ml; penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mcg/ml; intervallo di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 5 a 20 mcg); penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mcg/ml; intervallo di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 10 a 20 mcg). La prescrizione deve indicare l'intervallo di dose e l'opzione di dosaggio della penna preriempita di "Suliqua" e il numero di dosi unitarie da somministrare. Il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta. Spiegare al paziente i seguenti punti: si stanno prescrivendo un numero di dosi unitarie che corrispondono a un certo numero di unita' di insulina piu' una quantita' fissa di lixisenatide; per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre 1 unita' di insulina, indipendentemente da quale penna preriempita di "Suliqua" si sta utilizzando (penna 10-40 o penna 30-60); il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie da iniettare. Se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza come elementi tattili sulla penna preriempita). Anticipare le domande che il paziente potrebbe fare riguardo alla disglicemia e alle reazioni avverse potenziali. Si chiede ai farmacisti di verificare che il paziente e chi se ne prende cura siano in grado di leggere le opzioni di dosaggio di "Suliqua", l'intervallo delle dosi della penna preriempita e il contatore della dose della penna preriempita prima di dispensare l'insulina glargine/lixisenatide. I farmacisti devono anche accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della penna. Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide. Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide). Un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori terapeutici con "Suliqua" fara' parte della Guida per l'operatore sanitario. La Guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave. Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di usare "Suliqua". "Suliqua" e' fornito in penna preriempita e deve essere utilizzato solo con questo dispositivo: pazienti, chi se ne prende cura e operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare l'insulina glargine/lixisenatide dalla penna preriempita perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni. "Suliqua" e' disponibile in due penne preriempite contenenti due diverse opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli diversi di dosaggio: entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con una concentrazione di 100 unita'/ml; penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mcg/ml; intervallo di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 5 a 20 mcg); penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mcg/ml; intervallo di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 10 a 20 mcg). La prescrizione deve indicare quale tipo di penna preriempita e' necessaria (penna "Suliqua" 10-40 o penna 30-60) e il numero di dosi unitarie che devono essere iniettate. Il farmacista deve chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta. Una dose unitaria contiene 1 unita' di insulina glargine piu' una dose fissa di lixisenatide. Prima dell'impiego di insulina glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono necessarie. Il medico dara' questa informazione. Per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre una unita' di insulina, indipendentemente dalla penna preriempita di "Suliqua" utilizzata (penna 10-40 o penna 30-60). Il medico le spieghera' il design e le caratteristiche della penna "Suliqua", incluso come il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare. Durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere monitorata piu' frequentemente. Se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico. Un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori terapeutici con "Suliqua" sara' parte della Guida per il paziente.». La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 12 luglio 2017 Il direttore generale: Melazzini