Gazzetta n. 177 del 31 luglio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Eqvalan». Estratto provvedimento n. 369 del 20 giugno 2017 Medicinale veterinario: EQVALAN - A.I.C. n. 100196. Titolare dell'A.I.C.: Merial Italia S.p.A., via Vittor Pisani, 16 - Milano. Oggetto del provvedimento: domanda di variazione di tipo IB by default, B.II.e.6.a. Si autorizzano le seguenti modifiche: viene modificata la forma dell'anello della stringa, come illustrato in dettaglio nella documentazione presentata. Per effetto della suddetta variazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito: Punto 4.9, Modalita' di somministrazione: «Liberare» l'anello dosatore, facendogli fare un quarto di giro, e farlo scorrere lungo l'asse dello stantuffo graduato fino a quando la parte dell'anello con l'incisione a «V» coincida con la freccia sullo stantuffo, corrispondente al peso da trattare. Per fissare l'anello, farlo ruotare di un quarto di giro. Togliere il cappuccio di plastica dall'apice della siringa. Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo ed inserire la siringa nella barra (spazio tra i denti incisivi ed i premolari). Premere lo stantuffo e depositare la pasta sulla faccia dorsale della lingua, alla base della stessa. Subito dopo la somministrazione, tenere sollevata la testa del cavallo per qualche secondo. Il foglietto illustrativo e le sezioni corrispondenti delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica delle Modalita' di somministrazione del punto 4.9 dell'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.