Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Velos». Estratto determina AAM/PPA n. 758 del 12 luglio 2017 La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Visufarma S.p.A. (codice fiscale n. 05101501004) con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Canino n. 21, 00191 Roma. Medicinale: VELOS. Confezioni: A.I.C. n. 044253019 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253021 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253033 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253045 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253058 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253060 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253072 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253084 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253096 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253108 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253110 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253122 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253134 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253146 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253159 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253161 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253173 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253185 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253197 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253209 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253211 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol; A.I.C. n. 044253223 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol. E' ora trasferita alla societa'. Nuovo titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.A., via Milano n. 160, 21042 - Caronno Pertusella (VA). Codice fiscale n. 00334560125. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.