Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dubine» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 101/2017 dell'11 luglio 2017 Procedura europea n. ES/H/0414/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUBINE, nella forma e confezione: «10 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 10 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A. Confezione: «10 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 10 g - A.I.C. n. 045237017 (in base 10) 1C4JST (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: tubo non aperto: 3 anni; stabilita' in uso dopo la prima apertura: 45 giorni. Composizione: principio attivo: ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina; eccipienti: macrogol stearato, glicole etilenico monopalmitostearato, macrogolgliceridi oleici, octildodecanolo, alcol stearilico, glicole propilenico, acido benzoico (E-210), acqua depurata. Produttore del principio attivo: Interquim, S.A. - Joan Buscalla', 10 - 08173-Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spain). Produttori di intermedio della sostanza attiva: INFAR S.A. - Crtra N-II km 680.6 - 08389 - Palafolls - Barcelona (Spain); Union Quimico Farmaceutica, S.A. - Pol. Ind. Moli' de les Planes Font de Bocs, s/n - C-35, km 57 - 08470 Sant Celoni - Barcelona (Spain). Produttore di prodotto finito (tutte le fasi): Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla', 1 - 9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spain). Indicazioni terapeutiche: Dubine e' indicato per il trattamento a breve termine dell'impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, e nei bambini (a partire dai 2 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045237017 «10 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 10 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045237017 «10 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 10 g. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.