Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colistimetato Hikma» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 99/2017 dell'11 luglio 2017 Procedura europea n. PT/H/1114/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COLISTIMETATO HIKMA nella forma e confezioni: «1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in vetro; «1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. - Codice S.I.S. (2653). Confezioni: «1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045368014 (in base 10) 1C8JQG (in base 32); «1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045368026 (in base 10) 1C8JQU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo (approssimativamente 80 mg di polvere): ogni flaconcino contiene 1 milione di unita' internazionali di sodio colistimetato; eccipienti: nessuno. Produttore del principio attivo: Sodio colistimetato: Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, Denmark-2300 Copenhagen S. Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): Hikma Italia S.p.a., viale Certosa n. 10 - 27100 Pavia (Italy). Indicazioni terapeutiche: per iniezione o infusione: «Colistimetato Hikma» e' indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1); per soluzione da nebulizzare: «Colistimetato Hikma» per inalazione e' indicato per la gestione di infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista: internista, infettivologo, pneumologo, pediatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.