Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Equip EHV 1,4» sospensione iniettabile per cavalli e ponies.


Estratto provvedimento n. 381 del 26 giugno 2017

Medicinale veterinario ad azione immunologica EQUIP EHV 1,4 sospensione iniettabile per cavalli e ponies - A.I.C. n. 101976.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura Worksharing: DE/V/natWS/IB/2016/114;
variazione IA - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finite.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la modifica di seguito descritta:
si autorizza, per l'ispezione visiva dei lotti di prodotto finito, la variazione della specifica da «Sospensione iniettabile acquosa opalescente da incolore a color rosa pallido» a «Sospensione iniettabile acquosa, opalescente, da incolore a leggermente rosa/arancione».
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi, devono essere modificati come di seguito descritto:
RCP;
Punto 3. Forma farmaceutica;
«Sospensione iniettabile acquosa, opalescente, da incolore a leggermente rosa/arancione».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone