Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrabenazina Sun». Estratto determina n. 1278/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: TETRABENAZINA SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. Polarisavenue 87 - 2132 JH - Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: «Tetrabenazina SUN 12,5 mg compresse» 112 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044251015 (in base 10) 1B6FW7 (in base 32); «Tetrabenazina SUN 25 mg compresse» 112 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044251027 (in base 10) 1B6FWM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa contiene 12,5 mg di tetrabenazina; ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina. Principio attivo: Tetrabenazina. Eccipienti: lattosio anidro; amido di mais; sodio amido glicolato; talco; silice colloidale anidra; magnesio stearato. 25 mg: Ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111 - Maharashtra State, India. Produzione del prodotto finito: produzione: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Survey No. 259/15, Dadra - 396191 - Union Territory of Dadra & Nagar Haveli, India; confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Survey No. 259/15, Dadra - 396191 - Union Territory of Dadra & Nagar Haveli, India; confezionamento secondario: PHARM@IDEA S.r.l., via del Commercio 5, Travagliato (BS) - 25039 Italia; Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Str. 23, Langenfeld - D-40764 - Germania. Controllo di qualita': Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29, Tiszavasvari - 4440 - Ungheria. Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87, Hoofddorp - 2132 JH - Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: Tetrabenazina SUN e' indicata per i disordini motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tetrabenazina SUN 25 mg compresse» 112 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044251027 (in base 10) 1B6FWM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88.73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166.41. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tetrabenazina Sun» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tetrabenazina Sun» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo, neuropsichiatra, psichiatra, geriatra (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.