Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monofloxofta». Estratto determina AAM/PPA n. 728 del 12 luglio 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale MONOFLOXOFTA. Codice pratica: VN2/2016/424. Si autorizza: introduzione del Risk Managemente Plan (RMP) Version 1; aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File; foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento del RCP e delle etichette al QRD template; introduzione dell'Environmental Risk Management, relativamente al medicinale «Monofloxofta», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bioos Italia S.r.l. (codice fiscale n. 01618170441) con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Molino n. 17, 63833 - Montegiorgio - Fermo (FM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.