Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Teva» Estratto determina n. 1281/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l - piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano. Confezioni: 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 14 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178011 (in base 10) 1C2R4V (in base 32): 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178023 (in base 10) 1C2R57 (in base 32); 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178035 (in base 10) 1C2R5M (in base 32); 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 56 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178047 (in base 10) 1C2R5Z (in base 32); 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 14 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178050 (in base 10) 1C2R62 (in base 32); 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178062 (in base 10) 1C2R6G (in base 32); 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178074 (in base 10) 1C2R6U (in base 32); 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 56 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178086 (in base 10) 1C2R76 (in base 32); 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 50 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178098 (in base 10) 1C2R7L (in base 32); 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 90 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178100 (in base 10) 1C2R7N (in base 32); 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 100 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178112 (in base 10) 1C2R80 (in base 32); 20 mg/10 mg compresse rivestite con film - 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178124 (in base 10) 1C2R8D (in base 32); 20 mg/10 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178136 (in base 10) 1C2R8S (in base 32); 20 mg/10 mg compresse rivestite con film. - 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178148 (in base 10) 1C2R94 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato; ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato. Principio attivo: enalapril maleato e lercanidipina cloridrato. Eccipienti: Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina; sodio bicarbonato; amido pregelatinizzato; sodio amidoglicolato (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). Enalapril e lercanidipina Teva 10 mg/10 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina; sodio bicarbonato; amido pregelatinizzato; sodio amidoglicolato (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; talco; titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: Enalapril e lercanidipina Teva 10 mg/10 mg. Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con lercanidipina 10 mg. L'associazione fissa Enalapril e lercanidipina Teva 10 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg. Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg. L'associazione fissa Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178062 (in base 10) 1C2R6G (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.08. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Enalapril E lercanidipina Teva e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.