Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Accord» Estratto determina n. 1280/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779015 (in base 10) 1BQKJ7 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779027 (in base 10) 1BQKJM (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779039 (in base 10) 1BQKJZ (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779041 (in base 10) 1BQKK1 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779054 (in base 10) 1BQKKG (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779066 (in base 10) 1BQKKU (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779078 (in base 10) 1BQKL6 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779080 (in base 10) 1BQKL8 (in base 32) Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779092 (in base 10) 1BQKLN (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779104 (in base 10) 1BQKM0 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779116 (in base 10) 1BQKMD (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779128 (in base 10) 1BQKMS (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779130 (in base 10) 1BQKMU (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779142 (in base 10) 1BQKN6 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779155 (in base 10) 1BQKNM (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779167 (in base 10) 1BQKNZ (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779179 (in base 10) 1BQKPC (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779181 (in base 10) 1BQKPF (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779193 (in base 10) 1BQKPT (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina. Principio attivo: Claritromicina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Povidone K 30 Talco (E553b) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Acido stearico 50 Rivestimento: Opadry Giallo contenente: Ipromellosa 2910 (5mPa.s) (E464) Glicole propilenico (E1520) Titanio diossido (E 171) Vanillina Idrossipropilcellulosa (E463) Talco (E553b) Giallo chinolina (E104) Produzione del principio attivo: Ind-Swift Laboratories Limited, Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab, 140507, India Produzione del prodotto finito: Accord Healthcare Limited, Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA14NF, Regno Unito (rilascio lotti) Wessling Hungary Kft, Budapest, Foti ut 56, 1047, Ungheria (rilascio lotti, controllo lotti) Laboratori Fundacio' DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento secondario) Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF,United Kingdom (controllo lotti) Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra utca 27/b, Budapest, 1136, Hungary (controllo lotti) Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No 457, 458 & 191/218P, Sarkhej Bavala Highway, Matoda,Sanand, Ahmedabad 382210, Gujarat, India (produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario) Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No 5/6/7 Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej Bavala Highway NH-8A, Matoda, Ahmedabad - 382210, Gujarat, India (produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario) Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom (confezionamento secondario) Synoptis Industrial Sp. z o. o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz Polonia (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: «Claritromicina Accord» e' indicata in adulti e adolescenti di 12 anni e piu' per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, quando sono state causate da batteri suscettibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici o quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici e' inappropriato per altre ragioni. Faringite streptococcica Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) Esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) Polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata Infezioni della pelle e dei tessuti molli, di grado da lieve a moderato (ad es. impetigine, erisipela, eritrasma). In appropriata associazione con regimi terapeutici di antibatterici e un appropriato agente cicatrizzante per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Questa indicazione e' ristretta solo agli adulti. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779027 (in base 10) 1BQKJM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,80 Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779104 (in base 10) 1BQKM0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,71 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,84 Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779128 (in base 10) 1BQKMS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,46 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Claritromicina Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina Accord» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni fino a 30 compresse. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 250 e 500 compresse. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.