Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danifos» Estratto determina AAM/PPA n. 715/2017 del 7 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2017/48. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo), relativamente al medicinale DANIFOS, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041355013 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 041355025 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, introduzione del fabbricante della sostanza attiva Ecros S.A. Spagna, con ASMF a sostegno. Titolare A.I.C.: C & G farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 07903331002) con sede legale e domicilio fiscale in via Ferrante Imparato n. 190 - 80146 Napoli (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.