Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Doc»


Estratto determina AAM/PPA n. 716/2017 del 7 luglio 2017

Codice pratica: VN2/2016/378
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z - Modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale FOSFOMICINA DOC, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 038516011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 038516023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine.
Aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva fosfomicina trometamolo di Ercros S.A., Paseo del Deleite s/n 28300 - Aranjuez, Madrid (Spagna), dalla versione 4.0 di gennaio 2014 alla versione 5.0 di febbraio 2016.
Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159) con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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