Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olidax» Estratto determinazione AAM/AIC n. 84/2017 del 20 giugno 2017 Procedura europea n. DE/H/4628/01-02/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OLIDAX, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B - 95127 Catania (Italia). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498018 (in base 10) 1BFZ32 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498020 (in base 10) 1BFZ34 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: «Olidax 5 mg» compresse rivestite con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina; eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498032 (in base 10) 1BFZ3J (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: «Olidax 10 mg» compresse rivestite con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina; eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Produttori del prodotto finito: S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucharest, Romania (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche «Olidax» e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria, che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata «Classe C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.