Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berny». Estratto determina AAM/PPA n. 717/2017 del 7 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2016/253 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «BERNY», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037943014 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 037943026 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva fosfomicina trometamolo di Ercros S.A. Paseo del Deleite s/n 28300 - Aranjuez, Madrid, Spagna, dalla versione del 2 di maggio 2010 alla versione del 5 di febbraio 2016. Il periodo di re-test autorizzato e' di ventiquattro mesi. Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale n. 01163980681) con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Castelli Romani n. 22 - 00040 Pomezia - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina Agenzia italiana del farmaco n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.