Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Mylan» Estratto determina n. 1287/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - Via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784015 (in base 10) 1BQQDH (in base 32); «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784027 (in base 10) 1BQQDV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato); ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato); principio attivo: caspofungin; eccipienti: saccarosio - mannitolo - acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento ph)- sodio idrossido (per l'aggiustamento del ph) - anidride carbonica (per l'aggiustamento del ph). Produzione del principio attivo: Produttore API - Vita Life Laboratories Limited - Village-Pathreri, Bilaspur Tauru Road District, Gurgaon, Haryana - 122 413 - India TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (Teva API India Limited-Gajraula Site) - A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, 244-235, District Jyotiba Phule Nagar, Uttar Prades - India Produttore API intermedio: Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd. - No. 4258, Jindu Road, Shanghai - 201108 Cina; TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co-Debrecen site) - Pallagi ut 13, Debrecen - H-4042 - Ungheria. Produzione del prodotto finito: Produzione bulk, confezionamento primario, secondario, controllo Gland Pharma Limited - Survey No 143-148 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads DP Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District IN-500 043 Hyderabad - India Confezionamento secondario: DHL SUPPLY CHAIN (Italy) S.p.a. - viale della Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia Controllo: APL Swift Services Malta Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU - C/Jose' Argemi', 13-15, Esplugues de Llobregat (Barcellona) - 08950 Spagna; Kymos Pharma Services S.L.U - Parc Tecnologic del Valles, Ronda Can Fatjo' 7-B, Cerdanyola del Valles - 08290 Spagna; Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, S.A - C/Provença, 312 bajos, Barcellona - 08037 Spagna; SAG Manufacturing S.L.U - Ctra. N-I, Km 36 San Agustin de Guadalix, Madrid 28750 - Spagna. Controllo e rilascio: Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta Rilascio: Mylan S.A.S. - 117, Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest - Francia; SAG Manufacturing S.L.U - Ctra. N-I, Km 36 San Agustin de Guadalix, Madrid - 28750 Spagna; Galenicum Health S.L - Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat (Barcellona) - 08950 Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici; trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace; terapia empirica di presunte infezioni fungine (come candida o aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784015 (in base 10) 1BQQDH (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 271.17; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 447.54; «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784027 (in base 10) 1BQQDV (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 344.92; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 569.25. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Caspofungin Mylan e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Caspofungin Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.