Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accord». Estratto determina n. 1276/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044965010 (in base 10) 1BW74L (in base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044965022 (in base 10) 1BW74Y (in base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044965034 (in base 10) 1BW75B (in base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 044965046 (in base 10) 1BW75Q (in base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 × 3 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 044965059 (in base 10) 1BW763 (in base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 × 1 compresse in blister opa/al/pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044965061 (in base 10) 1BW765 (in base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in blister opa/al/pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044965073 (in base 10) 1BW76K (in base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 × 1 compresse in blister opa/al/pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044965085 (in base 10) 1BW76X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 136 mg di tenofovir). Principio attivo: emtricitabina e tenofovir disoproxil. Eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102); magnesio stearato; amido di mais pregelatinizzato; film di rivestimento: Opdary Blu contenente: ipromellosa 15 m.Pas; lattosio monoidrato; titanio diossido(E171); triacetina; lacca alluminio indaco carminio (E132). Produzione del principio attivo: tenofovir: Hetero Labs Ltd. Unit-I, Survey No. 10, I.D.A Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal - Medak district, Telangana-502110 India; emtricitabina: produttore finale: Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited Unit - III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055 India; confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited, Unic C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito; Laboratori Fundacio' Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta. Controllo lotti chimico e microbiologico: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno Unito; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infezione da HIV-1: «Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord» e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1; profilassi pre-esposizione: «Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord» e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accord» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.