Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide EG Laboratori Eurogenerici». Estratto determina n. 1290/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: GLICLAZIDE EG Laboratori Eurogenerici Titolare AIC: EG S.p.a., Via Pavia 6, 20136 Milano Confezioni: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Al AIC n. 044754012 (in base 10) 1BPT2W (in base 32) «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044754024 (in base 10) 1BPT38 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Principio attivo: glicazide Eccipienti: Intragranulare: lattosio monoidrato ipromellosa (HPMC K100 LV) E464 ipromellosa (HPMC K4M CR) E464 Extragranulare: ipromellosa (HPMC K100 LV) E464 ipromellosa (HPMC K4M CR) E464 magnesio stearato E572 Produzione del principio attivo: Bal Pharma Limited, 61-B, Bommasandra Industrial Area Hosur Road, Anekal Taluk, Bangalore Karnataka 560 099 - India Produzione del prodotto finito: Produzione e confezionamento primario e secondario: Centaur Pharmaceutical Private Limited, Plot no. 4, Hinjewadi, Phase II, International Biotech Park, Pune, Maharashtra 411057 - India Confezionamento primario e secondario: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Solid Dosage Forms Plant (PCF: Building 5, 6, 7, 15, 16, 26, 70) 26300 Vršac - Serbia Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania Controllo dei lotti: Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito Broughton Laboratories Ltd, Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton, North Yorkshire BD23 3AG - Regno Unito Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania Indicazioni terapeutiche: diabete non-insulino dipendente (tipo 2) negli adulti quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Al AIC n. 044754012 (in base 10) 1BPT2W (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044754024 (in base 10) 1BPT38 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Gliclazide Eg Laboratori Eurogenerici e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gliclazide Eg Laboratori Eurogenerici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.