Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Aurobindo» Estratto determina n. 1292/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078156 (in base 10) 1843YD (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078168 (in base 10) 1843YS (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078170 (in base 10) 1843YU (in base 32) «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078182 (in base 10) 1843Z6 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg di sildenafil (come citrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica silice colloidale anidra magnesio stearato Rivestimento: lattosio monoidrato ipromellosa 15cP titanio diossido (E171) triacetina Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh - India Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Produzione e confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village,Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana - India Confezionamento secondario: Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28-21047 Saronno (VA) - Italia Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, - Germania APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY - Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Sildenafil Aurobindo e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale. Affinche' Sildenafil Aurobindo sia efficace, e' necessaria una stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 8 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 042078170 (in base 10) 1843YU (in base 32); classe di rimborsabilita': A (nota 75); prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,00. «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 042078168 (in base 10) 1843YS (in base 32); classe di rimborsabilita': C; Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Sildenafil Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sildenafil Aurobindo e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.