Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivinduo febbre e congestione nasale» Estratto determina AAM/AIC n. 104/2017 del 18 luglio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, nella forma e confezioni: «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 8 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn; «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., via Provina n. 2 - 38123 frazione Ravina - Trento (Italia). Confezioni: «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 8 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn - A.I.C. n. 044921017 (in base 10) 1BUW5T (in base 32); «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn - A.I.C. n. 044921029 (in base 10) 1BUW65 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Produttori del principio attivo paracetamolo: Mallinckrodt Inc - Raleigh Pharmaceutical Plant - 8801 Capital Boulevard - USA - 27616 Raleigh, North Carolina; Granules India Limited - H. No. 6-5 & 6-11, Temple Road, Jinnaram Mandal, Medak District, India - 502 313 Bonthapally Village, Telangana. Produttore del principio attivo pseudoefedrina: Siegfried Pharmachemikalien Minden GMBH - Karlstrasse 15-39, 42-44 - Germany - 32423 Minden. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: E-Pharma Trento S.p.a. - frazione Ravina, via Provina n. 2 - 38123 Trento (Italy). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 044921017 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 8 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classe di rimborsabilita': C-bis; A.I.C. n. 044921029 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044921017 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 8 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale da banco o di automedicazione; A.I.C. n. 044921029 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.