Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'» Estratto determinazione AAM/PPA n. 749/2017 del 12 luglio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA'. Codice pratica: VN2/2016/405. E' autorizzato la Variazione di tipo II: B.II.g.2 Introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche approvato a posteriori, relativo al prodotto finito, relativamente al medicinale «Influpozzi Subunita'», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025984257 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; A.I.C. n. 025984269 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984283 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1; A.I.C. n. 025984295 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1; A.I.C. n. 025984321 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); A.I.C. n. 025984333 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); A.I.C. n. 025984384 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8". Introduzione di un post management protocol relativo al prodotto finito. Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, Via Fiorentina 1, c.a.p. 53100, Italia, codice fiscale 01391810528. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.