Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urofos». Estratto determina AAM/PPA n. 748/2017 del 12 luglio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale UROFOS - codice pratica VN2/2016/367. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «Urofos», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 038556015 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 038556027 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo fosfomicina trometamolo, prodotto da Ercros Industrial S.A., Spagna alla piu' recente versione (versione n. 5.0 di febbraio 2016). Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.R.L. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143, 00156 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.