Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urofos».


Estratto determina AAM/PPA n. 748/2017 del 12 luglio 2017

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale UROFOS - codice pratica VN2/2016/367.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «Urofos», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 038556015 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 038556027 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine.
Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo fosfomicina trometamolo, prodotto da Ercros Industrial S.A., Spagna alla piu' recente versione (versione n. 5.0 di febbraio 2016).
Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.R.L. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143, 00156 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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