Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivin C» Estratto determina AAM/PPA n. 746/2017 del 12 luglio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VIVIN C - codice pratica: VN2/2016/335. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), relativamente al medicinale «Vivin C», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020096018 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 10 compresse; A.I.C. n. 020096020 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse; modifica dei limiti di specifica dell'impurezza acido salicilico da ≤ 3% a ≤ 4 alla shelf life; aggiunta delle impurezze: ogni impurezza non specificata; impurezze totali e impurezza nota (acido osaalico) a rilascio e alla shelf life con il corrispondente metodo analitico (HPLC); eliminazione di una procedura di prova per cui e' gia' autorizzato un metodo alternativo per l'identificazione dell'acido acetilsalicilico; eliminazione di una procedura di prova per cui e' gia' autorizzato un metodo alternativo per il titolo dell'acido acetilsalicilico; sostituzione metodo colorimetrico/spettrofotometrico per il titolo dell'acido ascorbico con il nuovo metodo HPLC; sostituzione metodo TLC per l'identificazione dell'acido ascorbico con il nuovo metodo HPLC; sostituzione metodo HPLC per l'identificazione e titolo dell'acido acetilsalicilico e per le impurezze con il nuovo metodo HPLC per l'identificazione e il titolo di acido acetilsalico e acido ascorbico e per la valutazione delle impurezze; eliminazione di una procedura di prova per cui e' gia' autorizzato un metodo alternativo per la valutazione delle impurezze (acido salicilico). Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.