Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tottizim». Estratto determina AAM/PPA n. 718/2017 del 7 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2015/504. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale «TOTTIZIM», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036501017 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036501029 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036501031 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036501043 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Eliminazione tra le specifiche del prodotto finito alla shelf life delle impurezze C, E ed H, non trattandosi di impurezze di degradazione; ampliamento del limite alla shelf life dell'impurezza G (da 0.05% a 0.2%) poiche' perfino piu' basso del limite stabilito a rilascio o di quello autorizzato nel principio attivo. Le modifiche valgono anche per il prodotto ricostituito. Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale 01163980681) con sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.