Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina HCS». Estratto determina n. 1297/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA HCS. Titolare AIC: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem - Belgio. Confezioni «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711012 (in base 10) 1BNH34 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711024 (in base 10) 1BNH3J (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711036 (in base 10) 1BNH3W (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711048 (in base 10) 1BNH48 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711051 (in base 10) 1BNH4C (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711063 (in base 10) 1BNH4R (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al, divisibili in dose unitaria - A.I.C. n. 044711075 (in base 10) 1BNH53 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711087 (in base 10) 1BNH5H (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711099 (in base 10) 1BNH5V (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711101 (in base 10) 1BNH5X (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711113 (in base 10) 1BNH69 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - AIC n. 044711125 (in base 10) 1BNH6P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizioni: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Principio attivo: Rosuvastatina (Sale di calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 5 mg e da 15 mg Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 10 mg e da 40 mg Produzione del principio attivo: Rosuvastatina (sale di Calcio) KRKA d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto - Slovenia (produzione del principio attivo per sintesi chimica) Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd Guangde Economic and Technological development zone 24200 Guangde, Anhui province - Cina (produzione dell'intermedio del principio attivo per sintesi chimica) Produzione del prodotto finito: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto - Slovenia (produzione del «bulk» del prodotto, confezionamento primario e secondario) TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5, 27472 Cuxhaven - Germania (confezionamento secondario) XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 Settala - Italia (confezionamento secondario) Rilascio dei lotti KRKA d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto - Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5, 27472 Cuxhaven - Germania Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo) KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto - Slovenia (controlli chimici, fisici e microbiologici (non relativi alla sterilita') KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica, 5, 8501 Novo mesto - Slovenia (controlli chimici e fisici) TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5, 27472 Cuxhaven - Germania (controlli chimici e fisici) Labor L+ S AG , Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania (controlli microbiologici (non relativi alla sterilita') Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia adulti, adolescenti e bambini a partire dall'eta' di 6 anni affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., esercizio fisico, riduzione di peso) risulta essere inadeguata; Ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per la riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711012 (in base 10) 1BNH34 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58 Nota AIFA Nota 13 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711024 (in base 10) 1BNH3J (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00 Nota AIFA Nota 13 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711048 (in base 10) 1BNH48 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10 Nota AIFA Nota 13 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711063 (in base 10) 1BNH4R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60 Nota AIFA Nota 13 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rosuvastatina HCS» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina HCS» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.