Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Doc Generici» Estratto determina n. 1298/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: CLOZAPINA DOC GENERICI. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «25 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044326015 (in base 10) 1B8R3Z (in base 32); «100 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044326027 (in base 10) 1B8R4C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di clozapina; 100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di clozapina. Principio attivo: clozapina. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco. Produzione del principio attivo: Medichem, S. A. (sito produttivo) - Poligon Industrial De Celra, Spain - 17460 Celra, Girona 17460 - Spagna. Produzione del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Confezionamento secondario: Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 - Spagna. Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito; Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 - Spagna; Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - 1136 Budapest, Tatra utca 27/b - 1136 - Ungheria. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria; Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 - Spagna. Indicazioni terapeutiche: schizofrenia resistente al trattamento: «Clozapina Doc Generici» e' indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato; psicosi in corso di malattia di Parkinson: «Clozapina Doc Generici» e' indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044326015 (in base 10) 1B8R3Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,96; «100 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044326027 (in base 10) 1B8R4C (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Clozapina Doc Generici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clozapina Doc Generici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale, da parte di specialista in psichiatria e neuropsichiatria (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.