Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Diniego della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreumdol». Estratto determina AAM/PPA n. 756/2017 del 12 luglio 2017 Numero procedura europea: IT/H/0483/001/II/010. E' respinta la richiesta di autorizzazione della variazione di tipo II - C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza del medicinale DICLOREUMDOL. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno (Pescara), via Enrico Fermi, 1 - 65020 (Italia) - Codice fiscale 00556960375. Motivazioni del diniego I dati generali durante lo studio IPAS-KDICLO-180-99 non sono considerati affidabili in quanto i campioni unknown sono stati analizzati mediante il detector API 365. Tale strumento, a seguito di un'ispezione studio-specifica, condotta dall'ispettorato GCP di AIFA presso il centro IPAS, risulta essere uno strumento antiquato, non validato ed il cui software non e' dotato di un sistema di tracciabilita' dei dati immessi e delle operazioni effettuate (audit trail). Tutela amministrativa-giurisdizionale Avvero la presente determinazione di diniego, la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, puo' presentare ricorso gerarchico, entro trenta giorni, alla scrivente Agenzia, ovvero, ricorso giurisdizionale al Tribunale amministrativo regionale del Lazio entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento. Disposizioni finali La presente determinazione di diniego sara' notificata alla societa' richiedente l'A.I.C.. In caso di inerzia della societa' (trenta giorni dalla data di emissione del provvedimento), la notifica avverra' a mezzo raccomandata A/R.