Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caripul». Estratto determina AAM/ PPA n. 755 del 12 luglio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.13 Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente. Relativamente al medicinale: CARIPUL. Numero procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/159. Titolare A.I.C.: Actelion Registration Limited. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione dello studio AC-066 A302, fase di estensione in aperto dello studio AC-066 A301 relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.