Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Pensa». Estratto determina AAM/PPA n. 753/2017 del 12 luglio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale FOSFOMICINA PENSA. Codice pratica VN2/2016/298. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «Fosfomicina Pensa», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 038597011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 038597023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo fosfomicina trometamolo, prodotto da Ercros S.A., Spagna alla piu' recente versione (versione n. 5.0 di febbraio 2016). Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. (codice fiscale n. 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito n. 12 - 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.