Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Interfos». Estratto determina AAM/PPA n. 752/2017 del 12 luglio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale INTERFOS. Codice pratica VN2/2016/418. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo), relativamente al medicinale «Interfos», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042195014 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 042195026 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo fosfomicina trometamolo, prodotto da Ercros Industrial S.A., Spagna alla piu' recente versione (versione n. 5.0 di febbraio 2016). Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale n. 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.