Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infeur» Estratto determina AAM/PPA n. 750/2017 del 12 luglio 2017 Codice pratica VN2/2016/417. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo), relativamente al medicinale INFEUR, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042196016 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 042196028 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo fosfomicina trometamolo, prodotto da Ercros Industrial S.p.A., Spagna alla piu' recente versione (versione n. 5.0 di febbraio 2016). Il periodo di re-test autorizzato e' di ventiquattro mesi. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. (Codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 alla determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.