Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluad». Estratto determina AAM/PPA n. 741 del 12 luglio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUAD anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 031840073 (base 10) 0YCPU9 (base 32); «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 031840085 (base 10) 0YCPUP (base 32). Forma farmaceutica sospensione iniettabile per uso intramuscolare. Principio attivo: vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena (SI), via Fiorentina 1, cap 53100, codice fiscale n. 01391810528. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock (A.I.C. n. 031840073) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Per la confezione «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock (A.I.C. n. 031840085) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Le aggiunte confezioni, sopra riportate, prevedono la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 6.5, 6.6 e 8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.