Gazzetta n. 183 del 7 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosinopril Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 794 del 18 luglio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.1.a) - DE/H/0584/001-002/IB/025. Autorizzazione del rinnovo: DE/H/0584/001-002/R/001. E' autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 dell'RCP in seguito alla conclusione della procedura di referral art. 31 EMEA/H/A31/1370, relativamente al medicinale FOSINOPRIL MYLAN GENERICS, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037985013 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985025 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985037 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985049 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985052 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985064 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985076 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985088 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985090 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985102 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985114 - «20 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985126 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985138 - «20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985140 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985153 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985165 - «20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985177 - «20 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 037985189 - «20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL. Il medicinale «Fosinopril Mylan Generics» e' rinnovato con validita' illimitata. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 20 - 20124 (Italia) - Codice fiscale 13179250157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.