Gazzetta n. 183 del 7 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone Gsk Consumer Healthcare». Estratto determina AAM/PPA n. 795/2017 del 18 luglio 2017 Autorizzazione relativa alla modifica del regime di fornitura. E' autorizzata, relativamente al medicinale FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE, la modifica del regime fornitura da RR - Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile a SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica nella forma farmaceutica e confezione: A.I.C. n. 043645011 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» un flacone in vetro da 60 erogazioni. Codice pratica: VN2/2016/156. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via Zambeletti snc - 20021 Baranzate (Milano) - Codice fiscale 00867200156. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.