Gazzetta n. 183 del 7 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beclometasone Teva» Estratto determina n. 1338/2017 del 19 luglio 2017 Medicinale: BECLOMETASONE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano. Confezioni: «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 5 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276017 (in base 10) 198PRK (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 10 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276029 (in base 10) 198PRX (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 15 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276031 (in base 10) 198PRZ (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276043 (in base 10) 198PSC (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 25 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276056 (in base 10) 198PSS (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 30 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276068 (in base 10) 198PT4 (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 40 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276070 (in base 10) 198PT6 (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 50 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276082 (in base 10) 198PTL (in base 32); «400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 60 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276094 (in base 10) 198PTY (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 5 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276106 (in base 10) 198PUB (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 10 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276118 (in base 10) 198PUQ (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 15 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276120 (in base 10) 198PUS (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276132 (in base 10) 198PV4 (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 25 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276144 (in base 10) 198PVJ (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 30 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276157 (in base 10) 198PVX (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 40 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276169 (in base 10) 198PW9 (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 50 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276171 (in base 10) 198PWC (in base 32); «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 60 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276183 (in base 10) 198PWR (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione per nebulizzatore. Validita' prodotto integro: 2 anni. Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta. Composizione: ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro in 1 ml; ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro in 2 ml. Principio attivo: 400 microgrammi di beclometasone dipropionato per contenitore monodose da 1 ml (400 microgrammi/1 ml); 800 microgrammi di beclometasone dipropionato per contenitore monodose da 2 ml (800 microgrammi/2 ml). Eccipienti: Polisorbato 20 Sorbitano laurato Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: «Beclometasone Teva» e' indicato nel: trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere e' insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti; trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose in PE - A.I.C. n. 043276132 (in base 10) 198PV4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.72. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Beclometasone Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.