Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortrium» Estratto determina n. 1341/2017 del 19 luglio 2017 Medicinale: CORTRIUM; Titolare A.I.C.: ESSETI Farmaceutici srl - Via R. De Cesare, 7 - 80132 Napoli. Confezioni: «20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713014 (in base 10) 18RHXQ (in base 32); «40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713026 (in base 10) 18RHY2 (in base 32); «120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713038 (in base 10) 18RHYG (in base 32); «500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino - A.I.C. n. 042713040 (in base 10) 18RHYJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: «Cortrium 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 26,5 mg corrispondente a metilprednisolone 20 mg; «Cortrium 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 53,00 mg corrispondente a metilprednisolone 40 mg; «Cortrium 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 159,0 mg corrispondente a metilprednisolone 120 mg; «Cortrium 500 mg polvere per soluzione iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 663,00 mg corrispondente a metilprednisolone 500 mg. Principio attivo: metilprednisolone sodio succinato. Eccipienti: fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: NewChem - Verona; ICI - Caserta (responsabile delle fasi di salificazione a metilprednisolone sodio succinato, sterilizzazione per filtrazione, liofilizzazione). I produttori dell'intermedio metilprednisolone sono: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals - Cina; Zhejiang Xianju Pharmaceuticals - Cina. Produzione del prodotto finito: Lisapharma - Erba (Como). Indicazioni terapeutiche: 1. disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici); 2. malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico; 3. alterazioni dermatologiche: a. pemfigo; b. eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson); c. dermatite esfoliativa; 4. stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: a. asma bronchiale; b. dermatite da contatto; c. malattia da siero; d. reazioni di ipersensibilita' ai farmaci; e. edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina); 5. malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria; 6. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico; 7. Sistema nervoso centrale: edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro otto ore dal verificarsi del trauma; 8. affezioni neoplastiche: trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata. «Cortrium» puo' anche essere usato nelle seguenti condizioni: a. neurodermite generalizzata; b. febbre reumatica acuta; c. shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di shock grave, l'uso di «Cortrium» endovena puo' aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di sopravvivenza; d. ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilita'. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro quarantotto ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come «Cortrium» puo' essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di questi pazienti con danno esofageo devono continuare con metilprednisolone acetato iniettabile o compresse, se tollerato, piu' antibiotici e drenaggio; e. prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale; f. terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro ventiquattro ore dall'inizio del trattamento antimicrobico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713014 (in base 10) 18RHXQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713026 (in base 10) 18RHY2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713038 (in base 10) 18RHYG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino - A.I.C. n. 042713040 (in base 10) 18RHYJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,75. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cortrium» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cortrium» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.