Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teriparatide Teva» Estratto determina n. 1343/2017 del 19 luglio 2017 Medicinale: TERIPARATIDE TEVA. Titolare A.I..C: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - Milano 20123 - Italia. Confezioni: «20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita - A.I.C. n. 044450017 (in base 10) 1BDJ71 (in base 32); «20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita» 3 penne preriempite - A.I.C. n. 044450029 (in base 10) 1BDJ7F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide: principio attivo: Teriparatide; eccipienti: Acido acetico glaciale; Sodio acetato triidrato; Mannitolo; Metacresolo; Acido cloridrico (per aggiustare il pH); Sodio idrossido (per aggiustare il pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: «Teriparatide Teva» e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teriparatide Teva» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.