Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clonazepam EG» Estratto determina n. 1345/2017 del 19 luglio 2017 Medicinale: CLONAZEPAM EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., Via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro con contagocce da 10 ml - A.I.C. n. 044150011 (in base 10) 1B3C7V (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Validita' dopo prima apertura: 4 settimane. Composizione: 1 ml (25 gocce) della soluzione gocce contiene: principio attivo: 2,5 mg di clonazepam. Eccipienti: saccarina sodica, glicole propilenico, acido acetico glaciale, aroma arancio-limone-caramello. Produzione del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita', rilascio lotti: ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29 (Localita' San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO). Indicazioni terapeutiche: Clonazepam EG e' indicato per la maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare: piccolo male tipico o atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie; stato di male in tutte le sue espressioni cliniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro con contagocce da 10 ml - A.I.C. n. 044150011 (in base 10) 1B3C7V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Clonazepam EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clonazepam EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.