Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phenocillin 800 mg/g» polvere da somministrare nell'acqua da bere per polli.


Estratto provvedimento n. 422 del 13 luglio 2017

Medicinale veterinario PHENOCILLIN 800 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per polli.
Confezioni:
sacca da 100 gr in PET/Alu - PA/PE A.I.C. n. 104846011;
sacca da 250 gr in PET/Alu - PA/PE A.I.C. n. 104846023;
sacca da 1000 gr in PET/Alu - PA/PE A.I.C. n. 104846047;
sacca da 1000 gr in carta/PE - Alu/PE A.I.C. n. 104846050;
sacca da 2500 gr in carta/PE - Alu/PE A.I.C. n. 104846062.
Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health Handelsweg 25 5531 AE Bladel Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: IE/V/0345/001/IA/002;
variazione di tipo IAIN C.I.z.
Si conferma l'accettazione delle e modifiche come di seguito descritte:
eliminazione della frase contenuta nel punto 4.4 del SPC: «La somministrazione del prodotto puo' comportare un incremento del consumo di acqua medicata»;
modifica della frase del punto 4.9 del SPC da: «consumo totale di acqua (in litri) del gruppo da trattare nel giorno precedente 1000 l d'acqua» a: «consumo totale di acqua (in litri) del gruppo da trattare nel giorno precedente /in litri l d'acqua».
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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